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药材包装检测设备技术日益精进,
药材包装检测伴随着药品的生产、流通以及使用的全过程,是药品的一部分,药包材质量的优劣将直接影响药品的稳定性以及人民群众的用药安全。因此加强药包材质量检验以及对药包材生产企业进行日常监管十分重要。笔者获悉,随着技术的不断进步,我国药包材检测仪器领域也取得了重大突破。
有业内分析,药品包装检测材料和容器由于组成配方以及所选择的原辅料、生产工艺的不同,会导致不恰当的材料引起活性成分迁移、吸附甚至发生化学反应,从而使得药物失效,或产生严重副作用。因此在制药生产过程中,企业不仅要紧抓每一个生产环节,确保制药质量,同时还要确保药包材的质量,为药品安全保驾护航。
据了解,为确保药材包装检测的质量安全,当前初稿编制已完成的2020版药典对药包材便提出新的标准要求。如根据2020版药典,药用玻璃材料的化学成分应满足产品性能的要求,生产中应严格控制原料的化学成分及配方、配合料的均匀度及熔化质量,保证玻璃成分的准确、稳定及均匀;药用玻璃容器应具有较好的稳定性和足够的机械强度,适应洗瓶、烘干、装药、封口、高温灭菌以及冷冻干燥工艺要求,避免在生产、运输和贮存过程中造成破损等等。
为提高药材包装检测生产企业的质量管理水平,如今我国正在不断完善相关的标准体系,且相关部门也不断落实好药包材的日常监管工作。如2018年佛山市制定了药包材的抽检工作,临沂市2018年共完成药包材抽检198批,而2019年3月下旬开始,邯郸市也组织开展了药包材质量抽检,并完成6个品种、15批药包材产品抽样工作。
药包材对于医药质量来说具有重要的意义,鉴于此,我国正在不断完善相关标准体系建设,并加强药包材的日常监管工作,从而有效保证药包材的生产使用安全。